21.12.2017

Weihnachten und der Jahreswechsel stehen vor der Tür. TWT Digital Health blickt auf die zentralen Entwicklungen der Gesundheitsbranche 2017 zurück.

Zwei Alternativen von E-Health-Anwendungen unserer täglichen Arbeit – Medizinprodukt ja vs. Medizinprodukt nein

Unternehmen im Healthcaremarkt stehen vor großen Herausforderungen: Sie möchten die Wirksamkeit ihrer Angebote durch digitale Lösungen erhöhen, müssen aber gleichzeitig nationale und internationale Gesetzgebung zu Datenschutz und -sicherheit und zum Medizinproduktegesetz (MPG) berücksichtigen sowie eine Vielzahl von weiteren regulatorischen Vorgaben. Als Experten für Digital Healthcare können wir Software-Projekte gesetzes- und normenkonform planen und entwickeln – das gilt für Medizinprodukte genauso, wie für Nichtmedizinprodukte. Dank unseres Qualitätsmanagements gemäß DIN EN ISO 13485 werden wir den Anforderungen der Medical Device Directive (MDD) bzw. der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und des Code For Regulation (CFR) der FDA in den USA gerecht. Wir haben die Vorgaben der Europäischen Datenschutzverordnung und der Data Protection Regulation genauso vor Augen, wie den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) der USA.