Als spezialisierter Partner begleiten wir Unternehmen aus Pharma und Medizintechnik von der ersten Idee bis zum Betrieb Ihrer Digital-Health-Lösungen (SaMD, DiGA, Portale). TWT Digital Health ist auf Gesundheitssoftware spezialisiert und arbeitet nach normenkonformen regulatorischen Anforderungen (u.a. ISO 13485 und ISO 27001).
Ob gesetzes- und normenkonforme Softwareentwicklung, Teilbereichs-Unterstützung oder Beratung: Wir sind Ihr erfahrener Partner für Software-Projekte, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Wir bieten umfassende Beratung zu allen regulatorischen Fragestellungen rund um Ihre digitalen Gesundheitsprodukte. Wir behalten alle gesetzlichen Anforderungen im Blick, damit Ihre Idee sicher und rechtskonform umgesetzt wird.
Wir kennen aktuelle und kommende Standards und bieten sicheres, zuverlässiges Hosting für digitale Gesundheitslösungen. Unsere Services sind speziell für das Gesundheitswesen ausgelegt und garantieren höchste Verfügbarkeit, Performance und Datenschutz.
Bei uns gibt es keine reinen Dienstleisterbeziehungen; wir etablieren uns als Ihr dediziertes, partnerschaftliches Team.
Wir verstehen uns als Ihr langfristiger Partner, dessen Commitment zur Sicherheit und Compliance Ihrer Lösung absolut ist. Nur durch diese enge, vertrauensvolle Zusammenarbeit schaffen wir gemeinsam Software, die Leben verbessert.
Die Zusammenarbeit mit dem TWT-Team in der Entwicklung ist durchgehend angenehm und professionell. In den gemeinsamen Diskussionen finden sich angemessene Lösungen für die Risiken und Schwierigkeiten der Labordiagnostik. Am Ende steht ein Produkt, das die Anwender:innen nicht nur unterstützt, sondern auch gerne genutzt wird.
Markus Tusche
Geschäftsführer TWT Digital Health
Ob medizinische Software den gesetzlichen Kriterien für ein Medizinprodukt entspricht, hängt von klar definierten Voraussetzungen ab. Entscheidend ist dabei der Verwendungszweck: Nur wenn die Software direkt zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt wird, erfüllt sie in der Regel die Definition eines Medizinprodukts. Laden Sie sich unseren kompakten Leitfaden herunter!
Die Anforderungsanalyse einer DiGA umfasst die fachliche, technische und regulatorische Definition aller Funktionen und Rahmenbedingungen der Anwendung. Dabei werden medizinischer Nutzen, Nutzergruppen, Usability-Anforderungen, Datenschutz- und Sicherheitsvorgaben sowie regulatorische Anforderungen nach DiGAV und MDR berücksichtigt. Das Ergebnis ist ein klarer, dokumentierter Anforderungskatalog. DiGA-Whitepaper – verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick!
Wir helfen Ihnen, die regulatorischen Anforderungen von Anfang an richtig zu verstehen und umzusetzen – von der Zulassungsstrategie über die Erstellung der Dokumentation bis zur Einhaltung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus. Wir sind Ihr erfahrener Consulting-Partner in Bereich “Software als Medizinprodukt” und “DiGA”.
Digitale Gesundheitslösungen verarbeiten sensible personenbezogene Daten und unterliegen höchsten Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen. Mit zunehmender Vernetzung steigen die Anforderungen an Datenschutz, IT-Sicherheit und regulatorische Konformität. Wir unterstützen Sie bei der Bewertung Ihrer Infrastruktur und Compliance-Prozessen. Lesen Sie, was Anbieter jetzt wissen müssen – von DSGVO und ISO 27001 bis hin zu BSI C5 und EHDS.
